2023-7-9 13:00 |
Лекарственный препарат Leqembi для лечения болезни Альцгеймера, разработанный совместными усилиями японской компании Eisai и американской компании Biogen, получил полное одобрение Управления по контролю качества пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Лечение препаратом предназначено для пациентов с легкими когнитивными нарушениями или легкой стадией деменции. По информации компании Eisai, лечение будет стоить относительно недорого, 26 500 долларов в год, что позволит обеспечить более широкий доступ для пациентов.
В январе этого года Управление по контролю качества пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) утвердило «в ускоренном порядке» новый препарат Leqembi для лечения болезни Альцгеймера.
FDA приветствовали прогресс в борьбе с болезнью Альцгеймера, заявив, что этот вариант лечения – новейшая терапия, которая влияет на саму болезнь, а не только лишает ее симптомов. Снижение когнитивных функций в группе получавших его добровольцев было на 27% меньше по сравнению с группой, получавшей плацебо в ходе клинического испытания, в котором приняли участие почти 1800 человек с умеренными когнитивными нарушениями или легкой формой болезни Альцгеймера.
Как и при применении предыдущих антиамилоидных препаратов, у некоторых пациентов, принимавших Leqembi , наблюдался отек мозга или мозговое кровотечение, но распространенность этих побочных эффектов была ниже, чем при применении Aduhelm и других экспериментальных препаратов. Всесторонняя оценка препарата Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) подтвердила, что его преимущества перевешивают связанные с ним риски, закрепив его статус безопасного и эффективного средства для лечения людей с болезнью Альцгеймера.
Новый препарат Leqembi продемонстрировал способность замедления темпов снижения когнитивных функций
Снижение когнитивных функций в группе получавших его добровольцев было на 27% меньше по сравнению с группой, получавшей плацебо в ходе клинического испытания, в котором приняли участие почти 1800 участников с умеренными когнитивными нарушениями или легкой формой болезни Альцгеймера.
Как и при применении предыдущих антиамилоидных препаратов, у некоторых пациентов, принимавших Leqembi, наблюдался отек мозга или мозговое кровотечение, но распространенность этих побочных эффектов была ниже, чем при применении Aduhelm и других экспериментальных препаратов.
На брифинге для журналистов в сентябре прошлого года Иван Чунг, председатель и главный исполнительный директор Eisai, сказал, что результаты представляют собой «первое определенно положительное крупное клиническое испытание, показывающее, что действительно можно замедлить развитие болезни Альцгеймера на очень ранней симптоматической стадии».
На повестке дня еще одно лекарство
В мае этого года результаты третьей фазы клинических испытаний разработанного Eli Lilly экспериментального препарата «Донанемаб» (Donanemab) от болезни Альцгеймера показали, что препарат может замедлить снижение когнитивных способностей у пациентов с болезнью Альцгеймера.
Новый препарат Eli Lilly позволил замедлить развитие болезни Альцгеймера на 35-36% у 1182 пациентов с ранними стадиями деменции по сравнению с теми, кто принимал плацебо. Об этом свидетельствуют результаты сканирования, измеряющего мозговые отложения амилоидов и промежуточные уровни тау-белка. В то же время у 552 пациентов был высокий уровень тау-белка, что говорит о том, что их лечение, скорее всего, окажется менее эффективным.
С учетом результатов обеих групп, Donanemab замедляет развитие болезни Альцгеймера на 22%, если считать по разработанной компанией шкале (и на 29% в соответствии с более распространенной системой измерения прогрессирования деменции).
«Это самые значительные на данный момент результаты, которые показал препарат на клиническом испытании третьей фазы», – прокомментировали в Ассоциации Альцгеймера результаты испытания.
***
Болезнь Альцгеймера медленно разрушает память и навыки мышления. Aduhelm будет единственным препаратом, который лечит заболевание, а не облегчает его течение. Обычно болезнь развивается после 50 лет, на самых ранних стадиях заболевания возникают провалы в памяти, которым иногда не придают значения.
Сейчас нет полного понимания причин и хода болезни Альцгеймера. Основной ее особенностью считается накопление амилоидных бляшек и нейрофибриллярных клубков в тканях мозга. В настоящее время лекарства от этой болезни нет, поэтому ключевым фактором в лечении является ранняя диагностика, позволяющая замедлить прогрессирование деменции.
Первые признаки заболевания:
– человек забывает о недавних разговорах и событиях;
– предметы в доме оказываются в необычных местах, например пульт от телевизора – в ванной, а шампунь – на кухне вместе с моющими средствами;
– трудности с названиями мест и предметов;
– человек не может подобрать правильное слово;
– задает вопросы повторно;
– сложности в рассуждениях и принятии решений;
– больной становится более беспокойным, бывают периоды замешательств.
Как можно предотвратить болезнь Альцгеймера?
По данным Национальной службы здравоохранения Великобритании, снизить риск развития заболевания поможет здоровый образ жизни. Нужно отказаться от курения, большого количества алкоголя, придерживаться сбалансированного питания, заниматься спортом. Также лучше всего исключить социальную изоляцию, больше времени проводить с друзьями и близкими. Стимулировать работу мозга помогут чтение, изучение иностранных языков, игра на музыкальных инструментах, участие в групповых видах спорта. Необходимо пробовать новые занятия, искать новые хобби и учиться.
«Детали». Фото: Pixabay
The post Первый препарат для лечения болезни Альцгеймера получил полное одобрение регулятора в США appeared first on НЭП.
источник »
|
