фото показано с : nep.co.il

Управление по контролю качества пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) утвердило «в ускоренном порядке» новый препарат Lecanemab для лечения болезни Альцгеймера. Препарат разработан японским производителем лекарств Eisai и американской компанией Biogen. Лечение препаратом Lecanemab предназначено для пациентов с легкими когнитивными нарушениями или легкой стадией деменции. По информации компании Eisai, лечение будет стоить относительно недорого, 26 500 долларов в год, что позволит обеспечить более широкий доступ для пациентов.

Несмотря на то, что в FDA приветствовали прогресс в борьбе с болезнью Альцгеймера, заявив, что этот вариант лечения является новейшей терапией, которая влияет на саму болезнь, а не только лишает ее симптомов, нельзя не отметить тот факт, что в июне 2021 года Управление по контролю качества пищевых продуктов и медикаментов США уже утверждало «в ускоренном порядке» еще один препарат, разработанный Eisai и Biogen и направленный на борьбу с болезнью Альцгеймера.

Препарат Aduhelm показал противоречивые результаты в рамках клинических испытаний: одно из испытаний на третьей фазе показало значимое преимущество в 23% по сравнению с плацебо. То есть лекарство замедляло течение болезни. Но второе крупное исследование такого преимущества не выявило.

Несмотря на противоречивые результаты, Aduhelm был одобрен FDA в июне 2021 года. Регистрация препарата стала предметом жарких дискуссий, некоторые из научных сотрудников FDA подали в отставку в знак протеста против выдачи разрешения на применение лекарственного средства.

Препарат был одобрен с использованием программы «ускоренного утверждения», которая позволяет раньше одобрить лекарство от серьезного или опасного для жизни заболевания, даже если может потребоваться дополнительное изучение преимуществ препарата. FDA также предупредила, что среди побочных действий лекарства могут быть отек мозга и кровотечения.

При ускоренном утверждении препарата фармацевтические компании должны проводить «исследования после утверждения», чтобы убедиться, что лечение имеет клиническую эффективность. Но продажи препарата оказались в десятки раз ниже прогнозов, и Biogen остановила дальнейшее исследование, фактически прекратив продвижение и продажи препарата. В апреле 2022 года компания отозвала заявку на одобрение Aduhelm в Европе, после того как ей не удалось убедить специалистов европейского медрегулятора в эффективности своего препарата и преимуществах лечения именно им.

Новый препарат Lecanemab продемонстрировал способность замедления темпов снижения когнитивных функций

Снижение когнитивных функций в группе получавших его добровольцев было на 27% меньше по сравнению с группой, получавшей плацебо в ходе клинического испытания, в котором приняли участие почти 1800 участников с умеренными когнитивными нарушениями или легкой формой болезни Альцгеймера.

Как и при применении предыдущих антиамилоидных препаратов, у некоторых пациентов, принимавших Lecanemab, наблюдался отек мозга или мозговое кровотечение, но распространенность этих побочных эффектов была ниже, чем при применении Aduhelm и других экспериментальных препаратов.

На брифинге для журналистов в сентябре прошлого года Иван Чунг, председатель и главный исполнительный директор Eisai, сказал, что результаты представляют собой «первое определенно положительное крупное клиническое испытание, показывающее, что действительно можно замедлить развитие болезни Альцгеймера на очень ранней симптоматической стадии».

***

Болезнь Альцгеймера медленно разрушает память и навыки мышления. Aduhelm будет единственным препаратом, который лечит заболевание, а не облегчает его течение. Обычно болезнь развивается после 50 лет, на самых ранних стадиях заболевания возникают провалы в памяти, которым иногда не придают значения.

Сейчас нет полного понимания причин и хода болезни Альцгеймера. Основной ее особенностью считается накопление амилоидных бляшек и нейрофибриллярных клубков в тканях мозга. В настоящее время лекарства от этой болезни нет, поэтому ключевым фактором в лечении является ранняя диагностика, позволяющая замедлить прогрессирование деменции.

Первые признаки заболевания:

– человек забывает о недавних разговорах и событиях;

– предметы в доме оказываются в необычных местах, например пульт от телевизора – в ванной, а шампунь – на кухне вместе с моющими средствами;

– трудности с названиями мест и предметов;

– человек не может подобрать правильное слово;

– задает вопросы повторно;

– сложности в рассуждениях и принятии решений;

– больной становится более беспокойным, бывают периоды замешательств.

Как можно предотвратить болезнь Альцгеймера?

По данным Национальной службы здравоохранения Великобритании, снизить риск развития заболевания поможет здоровый образ жизни. Нужно отказаться от курения, большого количества алкоголя, придерживаться сбалансированного питания, заниматься спортом. Также лучше всего исключить социальную изоляцию, больше времени проводить с друзьями и близкими. Стимулировать работу мозга помогут чтение, изучение иностранных языков, игра на музыкальных инструментах, участие в групповых видах спорта. Необходимо пробовать новые занятия, искать новые хобби и учиться.

НЭП. Фото: Pixabay

The post Есть надежда,что на этот раз в мире появилось первое лекарство от болезни Альцгеймера appeared first on НЭП.

53 +