2020-5-8 15:38 |
Вчера гендиректор минздрава Моше Бар Симан-Тов объявил, что в ближайшие недели в Израиле будут сделаны 100 тысяч анализов плазмы на антитела к новому коронавирусу. Внутренний документ минздрава о плане первого этапа тестирования, публикуемый сегодня Хадашот 12, вызывает много вопросов.
Из публикации Хадашот 12 следует, что минздраву пока неясны цели выборочного массового тестирования израильтян на антитела к коронавирусу. Ранее сообщалось, что положительный тест на антитела может стать пропуском в нормальную жизнь, но теперь об этом речь не идет — наоборот, минздрав намеревается сажать носителей антител на карантин, так как они могут все еще являться носителями вируса.
О намерении делать параллельно тесты на антитела и диагностические вирусологические пробы мазков из носоглотки документ не сообщает, хотя на данном этапе надежность серологических проб еще не выяснена, они нуждаются в валидации — и, очевидно, именно эту задачу следует ставить на первом этапе массового выборочного тестирования.
До последнего времени FDA выдавала экстренные лицензии (EUA) на применение серологических тестов, не требуя от производителей предварительной валидации, то есть сведений о проценте ложноположительных и ложноотрицательных тестов. На американском рынке свободно продавались и тесты, не получившие никаких лицензий, — в чрезвычайной ситуации FDA считала приоритетом максимально свободное и широкое накопление клинического опыта диагностики нового заболевания.
В понедельник, 3 мая, FDA изменила политику и обязала производителей в десятидневный срок представить данные о надежности их тестов под угрозой отзыва лицензий и изъятия продукции с рынка. FDA впервые установила минимальные требования к надежности серологических проб: не более 10% ложноотрицательных результатов и не более 5% — ложноположительных.
Экстренную лицензию FDA получила 26 апреля и американская компания Abbott, у которой еще раньше закупило тесты министерство здравоохранения Израиля. Сообщалось, что на закупку неизвестного количества тестов Abbott и итальянской компании DiaSorin было истрачено 110 миллионов шекелей. Соответствует ли эта продукция новым стандартам FDA, предстоит выяснить в ходе клинических испытаний — в том числе и в Израиле. Каким образом это будет делаться, если людей с положительными результатами тестов начнут просто сажать на карантин, пока совершенно неясно.
Согласно Хадашот 12, серологические тесты будут делать больничные кассы, первым делом жителям эпидемических очагов (названы Бней-Брак, Нетивот и Дейр аль-Асад) и только тем, кто сам пожелает пройти тест. Сообщается, что больничные кассы смогут делать по 80,000 тестов в день — но на сегодняшний день в Израиле имеется лишь 250,000 тестовых комплектов, то есть при таком объеме тестирования материалов хватит на три дня.
В последние дни минздрав резко сократил объемы диагностического тестирования на коронавирус. Обещания довести число тестов до 30,000 в день забыты, и минздрав никак не объясняет смену своей политики.
источник »
|
