2021-6-7 19:36 |
Управление по надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило применение препарата Aduhelm (адуканумаб), направленного на борьбу с болезнью Альцгеймера, от компании Biogen. Но при этом в управлении заявили, что «Регулятор требует от Biogen провести клинические испытания после получения одобрения, чтобы удостовериться в медицинской пользе препарата. Если лекарство не работает, как предполагалось, мы можем предпринять шаги, чтобы убрать его с рынка». Дело в том, что результаты клинических испытаний препарата Aduhelm были противоречивыми.
googletag.cmd.push(function() { googletag.display("ros_inArticle_video"); });Торги Biogen на американской бирже NASDAQ были приостановлены в ожидании новостей, которые могут сильно повлиять на динамику котировок. На момент остановки торгов одна бумага стоила $286,43 (+0,1%)
Biogen и японская Eisai начали совместную работу над экспериментальным препаратом Aduhelm в октябре 2017 года. В случае успеха компании могут выйти на рынок в 5,7 млн человек — такова численность людей, страдающих болезнью Альцгеймера в США.
Одно из испытаний на третьей фазе показало значимое преимущество в 23% по сравнению с плацебо. То есть лекарство замедляло течение болезни. Но второе крупное исследование такого преимущества не выявило. В результате независимый комитет по мониторингу данных исследований пришел к выводу, что испытания не принесли ожидаемого результата, хотя находились на поздней стадии. В марте 2019 года Biogen остановил разработку препарата.
googletag.cmd.push(function() { googletag.display("ros_inArticle_cube"); });Biogen — не единственная фармацевтическая компания, потерпевшая неудачу в лечении болезни Альцгеймера. В 2018 году Eli Lilly и AstraZeneca завершили испытания экспериментального препарата «Ланабецестат» после того, как комитет пришел к выводу, что испытания не будут соответствовать их целям. В начале 2018 года Pfizer также заявила, что прекратит попытки найти новые лекарства для лечения болезни Паркинсона и болезни Альцгеймера.
Несмотря на фиаско компании Eisai и Biogen заявили, что продолжат работать над лечением болезни Альцгеймера. В сентябре 2019 года в Biogen объявили, что повторно проверили данные и обнаружили доказательства того, что лечение работает. В начале ноября 2020 года FDA заявило, что результаты поздней стадии тестирования лекарства «очень убедительны» и «способны внести основной вклад в демонстрацию надежных доказательств эффективности» препарата.
Сторонники одобрения препарата, в том числе члены семей людей, живущих с этим заболеванием, признают, что клинические данные не идеальны. Но утверждают, что новые лекарства все-таки могут помочь некоторым пациентам с болезнью Альцгеймера, которая прогрессирует и истощает. Ряд врачей уже заявили, что не будут выписывать новый препарат, если он действительно поступит на рынок, из-за противоречивых данных
Ранее FDA не одобряло никаких лекарств, которые могли бы замедлить ухудшение когнитивных функций от болезни Альцгеймера. Зато согласовывало лекарства, которые облегчали симптомы. Но в данном случае регулирующие органы столкнулись с давлением со стороны друзей и членов семей пациентов с болезнью Альцгеймера.
«Мы хорошо осведомлены о том внимании, которым окружено это одобрение. Мы понимаем, что Aduhelm привлек внимание прессы, сообщества пациентов, страдающих болезнью Альцгеймера, наших чиновников и других заинтересованных сторон», — заявила доктор Патриция Каваццони, директор Центра оценки и исследований лекарственных средств FDA.
В управлении утверждают, что продолжат мониторинг препарата, когда он попадет на рынок США.
googletag.cmd.push(function() { googletag.display("ros_inArticle_cube_2"); });***
Болезнь Альцгеймера медленно разрушает память и навыки мышления. Aduhelm будет единственным препаратом, который лечит заболевание, а не облегчает его течение. Обычно болезнь развивается после 50 лет, на самых ранних стадиях заболевания возникают провалы в памяти, которым иногда не придают значение.
Сейчас нет полного понимания причин и хода болезни Альцгеймера. Основной ее особенностью считается накопление амилоидных бляшек и нейрофибриллярных клубков в тканях мозга. В настоящее время лекарства от этой болезни нет, поэтому ключевым фактором в лечении является ранняя диагностика, позволяющая замедлить прогрессирование деменции.
googletag.cmd.push(function() { googletag.display("ros_inArticle_cube_3"); });Первые признаки заболевания:
человек забывает о недавних разговорах и событиях;
предметы в доме оказываются в необычных местах. Например, пульт от телевизора – в ванной, а шампунь на кухне вместе с моющими средствами;
трудности с названиями мест и предметов;
человек не может подобрать правильное слово;
задает вопросы повторно;
сложности в рассуждениях и принятии решений;
больной становится более беспокойным, бывают периоды замешательств.
Как можно предотвратить болезнь Альцгеймера?
По данным национальной службы здравоохранения Великобритании, снизить риск развития заболевания поможет здоровый образ жизни. Нужно отказаться от курения, большого количества алкоголя, придерживаться сбалансированного питания, заниматься спортом. Также лучше всего исключить социальную изоляцию, больше времени проводить с друзьями и близкими. Стимулировать работу мозга помогут: чтение, изучение иностранных языков, игра на музыкальных инструментах, участие в групповых видах спорта. Необходимо пробовать новые занятия, искать новые хобби и учиться.
НЭП. Фото:
The post Возможно, появилось первое в мире лекарство от Альцгеймера appeared first on НЭП.
источник »
|
