2020-4-13 23:30 |
Авторы иследования, опубликованного в Journal of Infectious Diseases, предложили экстремальный способ ускорения процесса клинических испытаний вакцины от COVID-19 — испытывать вакцины на молодых здоровых добровольцах, заражая их коронавирусом. Когда-то такого рода испытания были постоянной практикой, но в последнее время они считаются этически неприемлемыми, если от инфекции нет эффективного лечения и при этом высок риск тяжелых осложнений или смерти.
Вакцины от нового коронавируса уже разработаны десятками лабораторий, некоторые уже начали первую фазу клинических испытаний. Для завершения трех фаз испытаний, требуемых для подтверждения безопасности и эффективности вакцины, требуется год-полтора.
В нынешней экстремальной ситуации этот срок кажется неприемлемо долгим, и некоторые считают возможным укоротить самый долгий, третий этап клинических испытаний вакцины, когда ее действие изучается на тысячах пациентов. В отличие от лекарственных препаратов, вакцину или плацебо требуется вводить здоровым людям до заражения (которого может и не случиться), и сравнивать последствия в исследуемой и контрольной группах на протяжении достаточно длительного времени. Статистическая достоверность результатов зависит от объема и репрезентативности выборки, на третьей фазе испытаний требуются много достаточно больших групп пациентов в разных странах.
Заражая добровольцев, врачи видят эффект вакцины гораздо яснее. Однако риск велик, особенно для добровольцев из контрольной группы, которых заразят коронавирусом без предварительной вакцинации. Идея вызывает большие этические сомнения: хоть и очень редко, молодые и здоровые люди тоже умирают от COVID-19.
Авторы полагают, что медицинская этика не будет слишком сильно нарушена, если отбирать для испытания только самых здоровых людей, вводить им небольшую дозу вируса и потом держать под постоянным клиническим наблюдением, отслеживая уровень вирусной нагрузки и иммунную реакцию организма, а при необходимости немедленно начинать лечение.
источник »
|
